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生物型组织再生修复材料医疗

生物型组织再生修复材料
简介

本项目是基于再生医学基础理论与技术,经过特殊的组织技术处理,再复合天然高分子或合成高分子材料而成。产品植入后在原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞,诱导其定向分化,诱导组织再生。

项目背景、目标用户群描述、市场需求及空间

一、产业背景

组织、器官的丧失或功能障碍是人类健康所面临的主要危害之一,也是引起人类疾病和死亡的最主要原因。据统计,我国每年心脏瓣膜问题患者250万例、骨组织缺损患者300万例、角膜患者400万例、开颅手术患者超过40万例、外周神经缺损患者超过40万例。还有肌腱、韧带、软骨、半月板、皮肤等组织器官缺损患者数量也十分巨大,但实际可用量小于需求量的10%,显然远不能满足全民医疗保健的基本需要,特别是救灾和灾后伤残人员康复的急迫要求单纯依靠传统治疗模式难以解决组织、器官缺损修复的诸多根本问题。如何通过再生医学,从根本上解决组织、器官缺损或功能障碍,已成为科学界特别是生命科学领域所要积极努力和探索的国际性前沿课题。

组织工程是再生医学的核心,是在机体组织的微观水平上操作的生物工程技术,其目的是实现组织和器官的形成和再生。组织工程科学的提出、建立和发展被誉为组织、器官缺损和功能障碍治疗方法和模式的革命,标志着医学将走出组织器官移植,步入制造组织和器官的新时代。

目前,组织工程领域已经处于重要的机遇期:人民生活水平的提高和对高质量医疗卫生的需求,提供了广阔的市场;经过十余年的探索,研究成果日渐丰富,已进入大规模成果转化阶段;国家予以高度重视,从国家战略角度提出,要“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展”。同时,近年来资本市场的快速发展,对医药和生物工程领域业的支持力度也不断提高。

二、市场竞争环境

国际组织工程产业化的主要研究方集中于结构应用方面(皮肤、软骨、骨、心脏瓣膜等),现有大约60%的组织工程企业集中在该领域;细胞治疗是第二大的部分,占30%,主要包括细胞的体外修饰与体外形成组织与器官。世界上越来越多的大型医药公司已经认识到组织工程产品所蕴含的巨大商业价值,采取了研发与收购并举的策略,预计不久之后将迎来产业爆炸式增长。

我国组织工程研究发展迅猛,适应产业化发展的研发体系已经初步建立,受到国际组织工程研究领域的广泛瞩目。近年来重点开展了软骨、肌腱、皮肤等结构性组织的组织工程研究,在生物材料的开发与应用、组织构建技术的完善、特别是组织工程的临床应用等方面取得了飞速发展,已成为国际组织工程研究的主要力量之一。

伴随着产业化发展前景的曙光以及国家对组织工程逐步加大研究经费的投入强度,我国组织工程专业性研究队伍也已逐步建立,使国内在组织工程领域的研究工作具有一定规模,并呈迅速发展的趋势,与国外的差距逐渐缩小,在某些项目研究上已经达到或超过了世界先进水平。

三、市场机会

目前组织工程产品尚处在市场培育期,受信息不对称等原因,还没有形成比较明确的产业边界,但是潜在需求巨大。根据世界著名医药咨询机构MedMarket Diligence,发表的报告《Tissue Engineering,Cell Therapy and Transplantation:Products,Technologies and Market Opportunities,2004—2014》预测,世界范围组织工程产品总体市场将以复合年均增长率28%的速度扩增,2010年升至6.95亿美元,2015年达到2l亿美元左右,市场前景良好。

  中国的组织工程医疗器械产业自进入21世纪以来,整体步入高速增长阶段,市场销售规模从2001年的仅179亿元迅速增至2014年的2,556亿元,增长了约14.28 倍,年均复合增速为22.69%。2013 年销售规模首次突破2,000 亿大关,且2014 年继续保持较高速度增长,较2013 年增长了20.57%

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            图1 我国医疗器械销售收入增长


  展望未来,我国医疗器械市场仍将保持快速发展。其动因主要来自:

a、 城镇化、老龄化催生需求。巨大的人口基数和城镇化、老龄化趋势刺激医疗器械需求。

b、 改革打开需求闸门。我国现有医疗资源区域分布不合理,医疗卫生改革将使资源分布更均衡,具有广泛销售渠道的本土器械生产企业将成为直接的受益者。

c、 产业转移和出口打开海外市场。外部需求增加,出口势头强劲。成本优势使得更多的跨国医疗器械生产商在国内设立合资企业,同时不断提高的研发能力和高端产品产量的增加确保未来中国的医疗器械出口将继续保持30%的增长率。

基于医疗器械销售收入与GDP增速的正相关关系,采用弹性分析可知,医疗器械销售年增长率与GDP增速的弹性系数是1.43。根据国家十二五规划,2015年GDP为558000亿元,则估算2015年医疗器械销售收入为1646亿元。另据专家估测,未来三年行业增速将不低于21%,则2013年市场规模将超过1700亿元。

四、市场需求和目标客户群

从临床需求角度看,组织、器官的丧失或功能障碍是人类健康所面临的主要危害之一,也是人类疾病和死亡的最主要原因。据美国的一份资料显示,每年有数以百万计的美国人患有各种组织、器官的丧失或功能障碍,每年需进行800万次手术进行修复或植入医疗器械以更替相应组织、器官,年住院日在4000万~9000万之间,年耗资超过400亿美元。

我国拥有13亿人口,是美国人口的4.15倍,随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高,及人们生活习惯的改变,保健意识的不断增强,使得我国医疗卫生支出稳步增加,入院治疗人数也呈逐年上升趋势。20012011年,我国医疗卫生支出从5025.93亿元增至24268.78亿元,年复合增速17.05%,入院治疗人数从3985.78万人增至10755.00万人,年复合增速10.44%

  其中,据2012年卫生部统计,在中国城市医院住院患者前10位疾病的构成中,损伤和中毒居第3位,占9.58%,仅次于呼吸系统疾病(12.86%)和消化系统疾病(10.51%),而在县级医院住院患者前10位疾病的构成中,损伤和中毒则占13.38%,仅次于呼吸系统疾病(17.42%)以及妊娠类疾病(15.37%)。如果加上其他遗传、代谢和慢性疾病的治疗需求,估计中国每年需要通过修复和植入器械治疗的疾病人数在1亿人次左右。

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                               资料来源:国家统计局

 图2 2001—2011年国内植入医疗器械市场概况

外科植入物是医疗器械产业中重要的产品门类,植入医疗器械是目前对人体损伤、缺失器官进行替代、修复治疗的最有效的手段之一。近年来,我国植入医疗器械已进入快速发展期,2001-2011年,植入医疗器械行业收入从81.31亿元增至702.96亿元,年复合增速高达24.14%

   同时,近年来随着现代医学从以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变,现代临床对植入医疗器械的要求越来越高,而再生型组织工程产品由于其不仅可以替代病变组织或器官,还能诱导再生出全新的组织或器官的优良产品性能,已经逐渐成为医用植入器械的发展方向,将对植入医疗器械市场的现有产品产生替代效益。

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图3  2011—2020年国内植入医疗器械市场概况

  未来,随着我国经济的持续稳定发展,居民收入的逐步提升,医疗保障体系的进一步完善,人口基数和老龄化水平进一步提升,我国的社会卫生支出费用和入院人数还将呈现上升趋势,从2012年的28948.76亿元和11953.68万人分别增至80485.74亿元和21554.06万人,年复合增速分别为13.63%7.65%,从而给植入医疗器械行业带来828.86亿元至1831.48亿元的市场空间,也给再生型组织工程产品带来相应的市场替代和发展空间。



项目特色及核心功能

一、概述

传统的组织工程产品原材料主要金属类原料(如钛金属及其合金等)、无机材料(生物活性陶瓷,羟基磷灰石等)、高分子聚合物(如聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他医用合成塑料和橡胶等)、天然高分子材料(如原料胶原、丝蛋白、纤维素、壳聚糖等)以及复合材料(碳纤维/聚合物、玻璃纤维/聚合物等)。

传统原材料制成的产品虽然植入人体内后可满足组织(器官)部分功能的替代,但传统材料的成分及结构与人体组织相差甚远,植入后以永久异物存在体内,影响患者的术后生活品质。

再生医学材料具有与人体的组织或器官相似的成分和结构,对人体无毒副作用,不致突变、畸变和癌变,可与人体组织和平共处,同时又可诱导组织再生,对病变或缺损组织再生性修复等优点,迅速成为产业发展的新方向。然而单纯的动物源性生物材料因在体内会降解吸收,针对缺损修复机能较弱的患者来说,生物材料的远期力学强度无法得到充分的保证。

由此,如何从根本上解决组织、器官丧失和功能障碍,使相关产品从简单的植入替代发展到可替代、修复、再生有生命的组织和器官,本创新项目亟待解决的问题

本创新项目是基于再生医学基础理论与技术,研发出的新一代组织工程产品材料,该类原材料主要取自于自猪、牛等食用动物的组织,在保留动物组织结构的前提下,特殊的组织技术处理,再复合天然高分子或合成高分子材料,使该新型材料有更好的组织相容性,更重要的是具有组织诱导性,能在植入原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞,诱导其定向分化为相关细胞,再分裂、迁移和增殖,诱导组织再生。

本项目核心技术平台的优势在于,通过专利技术融合生物材料“天然性”的特点以及高分子材料来源广泛、可加工性高、结构组成可调控设计、无病毒传染风险、无免疫原性的优势,同时满足了:

l  提高材料的生物相容性,有效去除免疫原性,除脱细胞外,研究和应用

其它能进一步降低动物组织免疫原性的有效方法,使材料更容易被人体接受。

l  增强力学顺应性,满足不同的临床应用对材料力学性能的要求。

l  提高生物稳定性及降解顺应性,达到组织生长速度与材料降解速度的合理匹配。

l  利用材料表面修饰等技术加强材料的诱导活性,有利于组织的生长和塑。

在该技术平台上,我们经过多年努力,取得了多项创新的研究成果,也得到了国家相关主管部门、研究和临床机构的认可。将孕育一系列新型的组织工程及再生医学生物材料,植入后能首先替代缺损的组织或器官的功能,再逐步诱导、再生出新的组织或器官,最终实现再生性修复,全面满足人类对于组织、器官替代修复的要求,实现患者和科学界的夙愿。

二、本项目所具有的独创性、领先性;

本创新项目技术平台衍生出的3款产品:生物型复合补片、硬脑膜修复生物膜和引导组织再生膜。

  1、生物型复合补片产品:

复合型疝修复补片产品是由小肠粘膜下层组织,经脱细胞去抗原等工艺处理后,与大孔轻质型聚丙烯网片通过真空冷冻干燥压合工艺制备而成,其中生物材料主要组成成分为Ⅰ型胶原蛋白和少量的Ⅲ型胶原蛋白,最大程度的保留了胶原蛋白原有的三维孔隙结构,可作为细胞增殖的生物支架,诱导机体组织再生修复;大孔轻质型聚丙烯网片在保持网片足够的力学强度下,通过增大孔径进而降低网片的重量,减轻其在体内的异物感。适用于腹腔外修补腹股沟疝、腹壁疝、股疝等腹外疝修复,主要是针对受感染患者、手术二次复发的患者、儿童、青少年以及育龄人群类。

   A、产品的新颖性、先进性和独特性

本项目产品是国内首个复合生物材料与聚丙烯材料的疝修复补片,加工工艺简单,易于产业化。具有以下优势:

1)良好的生物相容性:猪小肠粘膜下层组织材料以及聚丙烯材料已广泛应用于临床治疗,植入患者体内,不会引起机体产生炎症反应,具有良好的组织引导再生性能。

2)部分可降解性:生物材料部分主要成分为胶原蛋白,植入体内后,可伴随机体组织长入而逐渐降解,在聚丙烯材料表面形成纤维包裹,聚丙烯材料可在体内长期存在。

3)低免疫原性:生物材料部分主要成分为胶原蛋白,是公认的低免疫原性物质,同时材料通过特殊工艺处理,破坏了细胞结构,去除了材料中的抗原性物质,具有低的DNA及α-半乳糖残留。

4)生物材料短期良好的组织诱导性及聚丙烯材料远期的力学强度保证:通过两种材料的复合,植入机体缺损部位后,生物材料短期内可诱导机体组织长入,在聚丙烯材料表面形成纤维包裹,防止聚丙烯材料接触脏器造成脏器的腐蚀或粘连以及网片皱缩造成修复部位牵拉感和疼痛;同时聚丙烯材料在体内长期存在,对于修复部位的远期力学支持有良好的保证。

   B、产品竞争优势:

复合型疝修复补片,兼顾了聚丙烯与生物材料的优点,在临床使用中,既具有良好的耐受感染能力,可快速诱导自身组织长入,实现组织再生,且在感染创面上具有良好的抗感染能力,减少修复部位瘢痕组织形成,减轻术后的并发症。同时还具有足够的远期力学强度,满足临床上巨大腹壁缺损修复的材料需求。 

  2、硬脑膜修复生物膜产品:

本产品是由牛源性组织膜经脱细胞去抗原处理后加羧甲基壳聚糖制备的异种脱细胞硬脑膜修复生物膜,保留了天然胶原纤维的三维空间结构,双层结构更贴近于人体硬脑膜,主要成分为胶原蛋白和羧甲基壳聚糖。适用于硬脑(脊)膜有缺损修补手术中。

  产品的新颖性、先进性和独特性

本项目产品是国内首创生物材料复合功能性止血防粘连涂层的产品,具有以下优势:

  1)本产品实现了将可降解材料与天然高分子材料的有效结合,不仅具备了天然高分子的止血、抗菌和粘合性能,也具备了脱细胞基质良好的力学性能、生物相容性、组织生长诱导性和降解性的优点。

  2)脱细胞基质未进行交联,使其保留了天然的三维空间结构;另外,脱细胞基质材料体与涂层结构和降解时间的差异化,可以很好的同时满足硬脑/脊膜修复过程中止血、防粘连、组织再生和抗压不同要求,有利于硬脑膜的愈合。

  3)产品临床使用便捷,不需要缝合,减免了缝线处液体渗漏发生。

  4)生物材料和功能性材料涂层的结构,增强了产品的力学顺应性、柔韧性及弹性,同时通过纤维细胞长入分泌自身胶原修复损伤组织,控制材料吸收速率。

硬脑(脊)膜生物修复膜是将天然可降解材料与异种材料组合,形成贴近于人体硬脑膜的双层结构硬脑膜修复生物膜。组合材料更贴近天然弹性的硬脑膜组织,具有防漏液、止血、防粘连等性能,纤维细胞长入分泌自身胶原修复损伤组织;能封闭创面并保持良好的力学性能,产品免于缝合,生物相容性好,无免疫排斥反应,可降解吸收,无需二次手术取出。

  3、引导组织再生膜产品

引导组织再生膜以具有双面结构的牛源性膜组织为原材料,采用生物工程学技术经过脱细胞去抗原处理后,在粗糙面上复合脱钙骨基质而成。既保留了天然的细胞外基质支架,光滑面阻止结缔组织长入,粗糙面疏松多孔结构为骨髓所含有的干细胞的粘附、增殖和分化提供三维空间;同时含有理想的钙离子含量,诱导骨组织再生。随着骨组织的修复,生物膜在人体内逐步降解并被吸收,无需二次手术取出。可用于口腔及颌面外科手术中骨质缺损的修复手术中,在上颌窦提升术、牙槽骨填充术、即刻种植、延迟种植等术中配合骨修复材料共同使用。

   A、产品的新颖性、先进性和独特性:

本项目产品是国内首创生物材料复合骨诱导基质的生物膜材料,具有以下优势:

  ① 高仿生性:采用温和脱细胞去抗原处理,在最大程度降低免疫毒性和生物相容性风险的同时,保留了材料的天然组织结构和关键组成成分,组成及结构(尤其是多维结构)与人体组织或器官高度相似。

  ② 优异的生物降解顺应性:保持了材料的天然特性,随着组织或器官的再生修复过程而逐步降解,宿主组织再生与材料降解同步。

  ③ 优异的生物力学顺应性:保持了材料的天然特性,能满足宿主组织的生物力学需求。

  ④ 异的诱导组织再生性:植入后能在原位富集宿主自我修复机制释放及输送过来的生长因子和种子细胞,使之高效表达和分化,诱导组织再生。

B、产品竞争优势:由于颌骨的微运动可能会带来植入材料与组织间的间隙,使纤维结缔组织长入而影响骨性愈合。随着骨组织再生理论研究不断深入和完善,口腔组织修复膜在口腔种植修复等方面的作用也日益受到重视,但目前国内缺少降解性能、力学性能和骨诱导性能均较佳的诱导组织再生膜修复材料。本产品保留胶原纤维结构,并复合具有组织诱导作用的脱钙骨基质涂层生物相容性好力学强度和降解速率适宜复水后厚度适宜,便于操作,可实现诱导软/硬组织修复的再生。

  三、实现产业化的途径

转化研究再生医学与组织工程产业化发展的重要推力转化研究是指把相关基础理论成果快速有效的转化为临床医学技术的过程,或将临床问题提升为科学问题,并进行有针对性的科学研究,进而推动问题的解决。即,从实验室到病床(Bench to bedside),再从病床到实验室(bedside to Bench)的连续过程,简称为“Be-to-B-to-B”。

其核心是在从事基础科学研究的工作者和熟悉临床需求的医生之间建立桥梁,努力缩短从基础研究到临床医学应用的时间,将研究成果最快速有效的向疾病诊断、治疗和预防进行转化,使其成为临床上的新型防治方法,也将临床问题及时转化成为研究主题与方向。

再生医学与组织工程产品属于植入医疗器械行业,由于其产品的特殊性,世界各国都对其实行了严格的准入监管体制,其新产品从开发到获得政府食品药品监督管理局批准的产品注册证,期间必须经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节,整个周期较长。由此,如何缩短基础研究到临床应用所需时间,提高临床应用成功率、针对性以及适用性,成为行业发展的重要环节。

基于此,作为紧密连接基础与临床的转化研究的重要性愈加突出,并已在发达国家备受关注。自2006年起,NIH(美国国立卫生研究院)开始实施临床与科研成果转化奖励计划,在其推动下,美国政府也以每年5亿美元的资助力度推进再生医学与组织工程的转化研究,2011年,已建成55个转化研究中心,预计2012年还将新增5个,达到60个。同时,欧共体每年用于相关转化研究的预算为60亿元,其中,截至2011年,英国在5年内已投资4.5亿英镑用于转化研究中心的建设。

转化型研究已经成为未来医学领域研究的重要方向,成为再生医学与组织工程产业化发展的重要推力,对促进相关知识产权的商业化发展,加快再生型组织工程产品产业化、规模化以及高效化发展均起到关键推动作用。


竞品分析

  一、商业模式

企业价值

   本项目技术展现了依靠自身细胞修复自身缺陷的再生医学研究成果,解决传统治疗方式免疫排斥问题,实现自身组织的再生,为消费者提供了诸多领域完美的一次性解决方案。

盈利模式

企业前期主要的盈利方式为开拓医院渠道销售产品,进行细分市场深度挖掘,后期市场及品牌影响力增大时,进行相关技术成果的研发或资本运作控制相关技术成果,扩大市场宽度。

关键资源

组织工程再生医学领域成功的关键要素是拥有广泛需求的研究成果与快速产业化的能力。目前这两项我公司已初步具备,有较大的成长空间。

  二、竞争战略

企业整体战略

    我公司以4年作为一个战略规划年度。目前从事组织工程再生领域的企业很少,我方将采取聚焦战略,专注于几个较大的细分市场,避免与上市公司同等技术参数产品重叠进行价格战,全力拓展核心客户,掌握核心市场,确保企业在成长期占领细分市场较大的市场份额。

市场战略

根据企业整体战略目的,市场战略采取领导者竞争战略,全力争取核心大客户,建立客户管理系统,牢固把握核心客户,打压竞争者生存空间;建立竞争者档案,对竞争者市场行为作出预案,并迅速应对竞争者市场行为;建立医院渠道迅速反馈机制,助力新品研发与医疗系统交流,强化细分市场份额。

在细分市场优势确立后,加大研发投入,启用后备研发项目或运用资本手段整合再生医学领域其他研发成果,渗透其他细分市场,最终占领国内再生医学领域市场规模较大的细分市场主要份额。

三、主要的合作伙伴

   公司主要技术合作平台为第四军医大学组织工程研发中心,该中心是国内最早开展组织工程研究单位之一,是国内组织工程与再生医学研究领域重要的研究基地之一。 集组织工程产品研发、成果转化、技术平台服务、人才培养、学术交流于一体的多功能研究技术平台。中心承担了多项国家和军队级的重大项目,包括负责十五十一五国家“863计划重大专项、国家杰出青年基金、军队杰出人才基金、军队专项与重点课题、省级科技攻关项目、国家自然科学基金、成果转化等项目。


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